ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001  

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

 ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001  

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ   И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ  КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ 

Часть 2 

Требования к контролю и мониторингу 
для подтверждения постоянного соответствия 
ГОСТ Р ИСО 14644-1 

 

ГОССТАНДАРТ РОССИИ 

Москва 

 

  1. Предисловие 

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) 

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Госстандарта России 

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. № 590-ст 

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-2-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу дли подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1» (Cleanrooms and associated controlled environmentsPart. 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644 – 1-2000) 

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ 

 

Содержание 

1 Область применения 

2 Нормативные ссылки 

3 Термины и определения 

4 Обоснование постоянного соответствия 

Приложение А Другие виды контроля 

Приложение В Влияние оценки риска на контроль и мониторинг чистого помещения или чистой зоны 

 

Введение 

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания уровня чистоты по загрязнениям аэрозольными частицами в пределах, соответствующих требованиям к выполнению операций с повышенной чувствительностью к загрязнениям. 

Контроль микрозагрязнений нужен в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, здравоохранении и пр. При задании требований к чистым помещениям и другим контролируемым окружающим средам, проектировании, эксплуатации и контроле, кроме загрязнений аэрозольными частицами, могут учитываться и другие факторы. 

В некоторых случаях контролирующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. При этом может потребоваться корректировка стандартных методов испытаний и контроля. 

Настоящий стандарт дает схему подтверждения постоянного соответствия чистых помещений ГОСТ Р ИСО 14644-1 и устанавливает минимум требований для контроля и мониторинга. В программах контроля следует уделять внимание специфическим особенностям эксплуатации и оценке риска чистых помещении. 

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентного права. Международный орган по стандартизации (ИСО) не несет ответственности за принадлежность какой-либо части стандарта к сфере патентного права. 

Международный стандарт ИСО 14644-2 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments – Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды: 

Международный стандарт ИСО 14644 состоит из следующих частей: 

– Часть 1: Классификация чистоты воздуха 

– Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1 

– Часть 3: Метрология и методы испытаний 

– Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию 

– Часть 5: Эксплуатация 

– Часть 6: Термины и определения 

– Часть 7: Специальные устройства обеспечения чистоты. 

Следует иметь в виду, что на период выхода части 2 названия частей 3 – 7 являются рабочими (проектами). Если одна или более частей будут исключены из программы работы, нумерация оставшихся частей может быть изменена. 

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

 

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ 

Часть2 

Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1-2000 

 

Дата введения 2003-01-01 

  1. 1 Область применения 

Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1. 

Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля. 

Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны (далее – чистого помещения) с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. 

  1. 2 Нормативные ссылки 

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы: 

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха 

ИСО 14644-3*) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Метрология и методы контроля. 

______ 

*) Оригиналы международных стандартов – во ВНИИКИ Госстандарта России. 

  1. 3 Термины и определения 

В настоящем стандарте используются термины по ГОСТ Р ИСО 14644-1, а также следующие термины и соответствующие им определения. 

3.1 Общие термины 

3.1.1 повторная аттестация (requalification): Процедура проверки соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1, включая проверку необходимых для этого условий. 

3.1.2 контроль (test)**)Процедура, выполняемая определенным методом для оценки работы чистого помещения или чистой зоны. 

______ 

**) Контроль – выполняется для определения концентрации аэрозольных частиц с установленной периодичностью в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1. Могут выполняться и другие виды контроля (приложение А). 

3.1.3 мониторинг (monitoring)*)Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой для получения данных о работе чистых помещений. 

Примечание – Эта информация может быть использована при определении тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения в эксплуатируемом состоянии и для обеспечения стабильности процесса. 

________ 

*) Мониторинг – выполняется техническими средствами непрерывно или с малой периодичностью (часто) в объеме, определяемом пользователем. 

3.2 Термины, относящиеся к периодичности контроля или мониторинга 

3.2.1 постоянный (continuous): Выполняемый непрерывно. 

3.2.2 с малой периодичностью (частый) (frequent): Выполняемый в эксплуатируемом помещении через определенные интервалы, не превышающие 60 мин. 

3.2.3 один раз в 6 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней. 

3.2.4 один раз в 12 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней. 

3.2.5 один раз в 24 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней. 

  1. 4 Обоснование постоянного соответствия 

4.1 Принцип 

Постоянное соответствие чистых помещений требованиям к чистоте воздуха (классу ИСО) проверяется проведением определенных видов контроля и оформлением его результатов. Данные мониторинга используются для оценки состояния чистых помещений и могут служить основой для определения периодичности контроля. 

4.2 Контроль постоянного соответствия 

4.2.1 Метод контроля и его периодичность (максимальные интервалы времени между проведением контроля) для подтверждения постоянного соответствия чистых помещений заданному классу ИСО приведены в таблице 1. 

Таблица 1 – Периодичность контроля концентрации аэрозольных частиц 

Класс чистоты воздуха  Периодичность контроля, мес, не более  Метод контроля 
1 – 5 ИСО  6  ГОСТ Р ИСО 14644-1, приложение В 
6 – 9 ИСО  12 
Примечание – Концентрация частиц обычно контролируется в эксплуатируемом состоянии, но в соответствии с принятым классом ИСО может контролироваться и в оснащенном состоянии. 

4.2.2 При необходимости для чистых помещений всех классов выполняется контроль согласно таблице 2. Требования к контролю согласовываются Заказчиком и Исполнителем. 

Таблица 2 – Периодичность дополнительного контроля для всех классов чистоты 

Контролируемый параметр  Периодичность контроля, мес, не более  Метод контроля 
Расход воздухаа) или скорость потока воздуха  12  ИСО 14644-3, В.4 
Перепад давления воздухаb)  12  ИСО 14644-3, В.5 
a) Расход воздуха может определяться измерением скорости потока воздуха или измерением объема воздуха. 

b) Контроль перепада давления воздуха не проводится в чистых зонах, если они не являются полностью закрытыми. 

Примечание – Эти виды контроля могут проводиться в эксплуатируемом или в оснащенном состоянии чистого помещения в соответствии с заданным классом чистоты. 

4.2.3 В дополнение к обязательным видам контроля (таблицы 1 и 2) соглашением между Заказчиком и Исполнителем могут предусматриваться и другие виды контроля, соответствующие чистым помещениям (приложение А). 

4.2.4 Там, где чистые помещения оборудованы средствами постоянного или частого мониторинга концентрации аэрозольных частиц и перепада давления воздуха (если предусмотрено), периодичность контроля (таблица 1) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах. 

4.2.5 В чистых помещениях, требующих дополнительного контроля и оборудованных средствами постоянного или частого мониторинга параметров, периодичность дополнительного контроля (таблица 2) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах. 

4.2.6 Приборы, используемые для контроля, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке. 

4.2.7 Если результаты контроля находятся в заданных пределах, то чистое помещение соответствует установленным требованиям. Если результат какого-либо вида контроля выходит за установленные пределы, то чистое помещение не соответствует заданным требованиям. В этом случае необходимо принять корректирующие меры. После принятия этих мер проводится повторная аттестация. 

4.2.8 Повторная аттестация чистых помещений проводится в случаях: 

  1. a) устранения причины несоответствия чистых помещений установленным требованиям;
  2. b) значительного отклонения от условий эксплуатации, например, изменений в использовании чистого помещения. Перечень изменений согласовывается Заказчиком и Исполнителем;
  3. c) любого значительного перерыва в движении воздуха, который влияет на работу чистого помещения. Продолжительность перерыва согласовывается Заказчиком и Исполнителем;
  4. d) специального технического обслуживания, которое существенно влияет на работу чистого помещения, например, замена финишных фильтров (фильтров последней ступени очистки). Перечень видов обслуживания согласовывается Заказчиком и Исполнителем.

4.3 Мониторинг параметров 

4.3.1 Мониторинг концентрации аэрозольных частиц и других параметров должен проводиться в соответствии с программой. 

Примечание – Как правило, мониторинг параметров проводится в эксплуатируемом состоянии чистых помещений. 

4.3.2 Программа мониторинга концентрации аэрозольных частиц должна основываться на оценке риска (приложение В) с учетом области применения чистого помещения. Программа должна включать, как минимум, предварительно определенные точки пробоотбора, минимальный объем воздуха для каждой пробы, продолжительность отбора проб, число проб в каждой точке пробоотбора, интервал времени между отборами проб, размер (размеры) частиц, по которым ведется контроль, приемлемые пределы счета, а также, при необходимости, пределы предупреждения, действия и допустимого отклонения. 

Примечания 

1 Если программой предусмотрены постоянный или частый мониторинг по концентрации аэрозольных частиц и перепаду давления, то периодичность контроля концентрации частиц может быть увеличена (4.2.4 и 4.2.5). 

2 Мониторинг других параметров (например, температуры и влажности) может проводиться аналогично. 

4.3.3 Если результаты мониторинга параметров выходят за установленные уровни действия, то чистое помещение не соответствует требованиям и следует принять соответствующие меры. Для оценки соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям после принятия этих мер следует повторить виды контроля (4.2 и приложение А). Если соответствие достигнуто, то мониторинг параметров можно возобновить. 

4.3.4 Приборы, используемые для мониторинга параметров, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке. 

4.4 Документация 

4.4.1 Для подтверждения постоянного соответствия результаты повторной аттестации или контроля каждого чистого помещения должны быть документированы и представлены в виде отчета с заключением о соответствии или несоответствии чистых помещений требованиям по проведенным видам контроля. 

Отчет о проведении контроля должен включать в себя следующие данные: 

  1. a) наименование и адрес проверяющей организации;
  2. b) данные о каждом исполнителе и дату проведения каждого вида контроля;
  3. c) ссылку на настоящий стандарт;
  4. d) четкие данные о местоположении контролируемых чистых помещений (включая ссылку на соседние зоны, если необходимо) и расположении (координатах) всех точек пробоотбора;
  5. e) заданные характеристики чистых помещений, включая класс ИСО, размер (размеры) частиц, состояние (состояния) чистого помещения, скорость потока воздуха или расход воздуха, перепады давления воздуха;
  6. f) используемые приборы и свидетельства об их калибровке или поверке;
  7. g) результаты контроля, включая данные о концентрации частиц для всех точек пробоотбора; 
  8. h) данные о предшествующих видах контроля, подтверждающие постоянное соответствие. Если периодичность контроля была увеличена в соответствии с2.4и 4.2.5, то результаты постоянного или частого мониторинга параметров должны войти в документацию. 

4.4.2 Программа мониторинга параметров должна содержать необходимую документацию для каждого чистого помещения. 

4.5 Отчеты 

Порядок хранения отчетов должен соответствовать системе контроля качества в месте нахождения чистых помещений. 

 

  1. ПРИЛОЖЕНИЕ А 

(справочное) 

Другие виды контроля 

В дополнение к обязательным видам контроля по таблицам 1 и 2 для всех классов чистых помещений в программу контроля могут включаться другие виды контроля (таблица А.1). 

Таблица А.1 – Периодичность других видов контроля 

Контролируемый параметр  Предлагаемая периодичность, мес, не более  Метод контроля 
Контроль установленного фильтра на утечку (контроль качества монтажа и целостности фильтра)  24  ИСО 14644-3, В.6 
Визуализация воздушных потоков  24  ИСО 14644-3, В.7 
Время восстановления  24  ИСО 14644-3, В.13 
Загрязнения, вносимые в чистое помещение при проникании воздуха извне  24  ИСО 14644-3, В.14 

 

  1. ПРИЛОЖЕНИЕ В 

(справочное) 

Влияние оценки риска на контроль и мониторинг чистого помещения или чистой зоны 

В каждом случае применения чистого помещения или чистой зоны при оценке риска учитываются: 

  1. a) программа мониторинга параметров;
  2. b) результаты мониторинга параметров;
  3. c) действия, которые нужно выполнить по результатам мониторинга параметров;
  4. d) выбор контролируемых параметров (по таблице 2);
  5. e) выбор других параметров (потаблице А.1).

 

 

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

О Компании

+7(812) 334 49 44

www.hospitaltechnik.ru

mail@hospitaltechnik.ru

МЕСТОПОЛОЖЕНИЕ

Офис и производство




ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИИ В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ

Важная информация